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2019年03月04日 医用耗材 医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用材料。根据具体用途，医用耗材可分为血管介入类、骨科类耗材、神经外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、眼科耗材、电生理耗材、医用卫生材料、注射穿刺类耗材、医用消毒类耗材、麻醉类耗材、手术室耗材、医技耗材等；从价值角度讲，医用耗材又可分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等。 低值医用耗材分类 根据具体用途不同，低值医用耗材可以分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。 低值医用耗材市场情况 随着医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高，作为临床多学科普遍应用的医用耗材，低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防止医患以及患者间因共用医疗器械导致疾病的传播，近年来发展迅速。 据国际评级机构惠誉(Fitch)旗下研究机构 BMI Research 在《Global Medical DevicesReport Q2 2017》报告中分析，2016 年全球低值医用耗材市场规模约为 528.07 亿美元，预计 2017 年和 2018 年市场规模分别将达到 552.94 亿美元和 581.33 亿美元。 受益于我国生活水平的提高，医疗需求的增长，低值医用耗材市场继续保持高速增长，据医械研究院测算，2018 年我国低值医用耗材市场规模约为 641 亿元，同比增长 19.81%。 低值医用耗材细分市场情况 据医械研究院整理测算，注射穿刺类在低值医用耗材市场占比最大，市场份额高达 30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额达 22%，市场份额排名前五的领域分别是注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类、医用高分子材料类、医技耗材类、医用消毒类。 多年来，得益于改革开放的不断深入，凭借着低廉的劳动力成本和高速发展的技术水平，我国低值耗材产业发展迅速，涌现出一大批优秀的知名品牌，如威高、双鸽、康莱德、蓝帆医疗、三鑫医疗、江西洪达等。国产产品不仅占据了国内市场大多数份额，在国际市场也占据举足轻重的地位。虽然国产产品发展态势喜人，但受限于材料技术和工艺水平限制，在高端低值医用耗材市场暂时还是以进口产品为主。 低值医用耗材市场发展趋势 国内市场重视程度不断提高 多年以来，得益于全球医疗卫生需求的不断增长，凭借着低廉的劳动力成本和高速发 展的技术水平，我国国产低值医用耗材产业发展迅速，很多国产低值医用耗材企业业务主要以外销为主，在国际市场占据了较大的市场份额。但随着我国社会经济的不断发展，劳动力成本提高，同时来自印度、东南亚等市场的强力竞争，外销业务增长缓慢，尤其是近年以来，国际之间贸易争端不断，反倾销和贸易保护主义时有发生，严重影响了外销企业的业务收入。而国内随着人口老龄化和生活水平的提高，医疗需求不断增长，市场空间巨大，因此越来越多的外销型企业纷纷加快国内市场布局。 行业集中度加快 低值医用耗材，往往是临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，相较于医疗器械其他领域，技术含量和行业门槛较低，因此多年以来参与企业众多，竞争激烈。但大多数中小企业缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，只有极少数大中型企业具有完整产业链生产研发能力。随着技术的发展、医疗需求的提高以及市场竞争的加剧，低值医用耗材市场必将面临优胜劣汰的过程，市场将逐渐集中在具有核心竞争力的企业手中。 多元化发展成主流 低值医用耗材行业门槛较低，市场竞争激烈，要想在众多企业中脱颖而出，行业大佬们的思路如出一辙，除了加强新材料、产品和生产工艺的创新研究以外，还加强了产业链布局，越来越多的企业选择多元化经营方式，在激烈的行业竞争和变革中做大做强，抢占先机。其中比较具有代表性的企业有威高和蓝帆医疗，两者相同之处在于，他们都是主营低值医用耗材业务，在做大的同时纷纷将产业布局延伸到同属医用耗材领域的高值医用耗材市场，并且都选择了血管介入市场，威高股份收购了美国爱琅，蓝帆医疗收购了新加坡柏盛国际，而两者不同之处则在于，威高很早就涉足高值医用耗材市场，主营骨科、血透等业务，并取得了巨大的成就，其中骨科业务经过多年的发展在国产品牌居于龙头地位。

2020年6月8日 制定国家《基本医保医用耗材目录》，各地必须执行 6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》，文末附全文）。 《征求意见稿》明确指出，国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》（下称《基本医保医用耗材目录》）并定期更新，动态调整。 《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。 《基本医保医用耗材目录》结构主要包括凡例和目录两部分。凡例是对《基本医保医用耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、支付标准的确定方法、备注等。 对于独家产品等的医保支付标准，将通过谈判确定。 《征求意见稿》强调，除特别规定外，地方医保部门一律执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整。 据了解，本办法所指医用耗材，是指经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，适用本办法。 这些耗材，直接调出目录 根据《征求意见稿》，符合以下条件之一的医用耗材，不纳入目录。 一、无法单独收费的； 二、义齿、义眼、义肢、助听器等非治疗性的康复性器具； 三、计划生育、公共卫生等方面专用的（国家另有规定的除外）； 四、临床价值不高，可被完全替代的； 五、国家规定的其他不符合基本医疗保险保障范围的。 符合以下情形之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围。 一、被药品监督管理部门取消注册或备案资格的； 二、综合考虑安全性、临床价值、经济性等因素，经评估风险大于收益的； 三、被有关部门列入负面清单的； 四、通过弄虚作假等违规手段进入医保目录的； 五、符合国家规定的其他可以直接调出情况的。 《征求意见稿》显示，根据临床需求、基本医疗保险保障能力、医用耗材产业的发展情况，国务院医疗保障行政部门牵头，定期对《基本医保医用耗材目录》进行评估和调整。 对于符合直接调出条件的医用耗材，原则上直接调出《基本医保医用耗材目录》。 这些耗材，医保基金不予支付 根据《征求意见稿》，目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金不予支付。 一、非疾病诊疗项目使用的； 二、各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的； 三、超出合理使用范围的； 四、其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。 目录内医用耗材，具备以下情形之一的，医保基金和患者均不予支付。 一、由于耗材自身原因导致使用不成功的； 二、超出实际植入数量的植入性耗材费用。 《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。 一、以疾病诊断、治疗为目的； 二、符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围； 三、符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围； 四、由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）； 五、国家规定的其他条件。 医保谈判失败的耗材，将调出目录 《征求意见稿》显示，医用耗材的支付标准是医保基金支付的基准。 对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，医保部门按照谈判协议确定的支付标准支付。谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要予以调出。医用耗材的谈判规则另行制定。 对于非独家产品，原则上通过集中采购确定和调整支付标准。各省级医疗保障行政部门根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购结果，以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖市）的医保支付标准。 对于未纳入带量采购范围的医用耗材，由各省（自治区、直辖市）根据目录中支付标准的计算方法确定支付标准。医用耗材医保支付标准的确定规则另行制定。 医用耗材的具体支付方式、支付比例等原则上由省级医疗保障行政部门或统筹地区确定。支持各地将目录内医用耗材纳入按病种、按疾病诊断相关分组付费等打包支付范围。 《征求意见稿》要求，公立医疗机构采购的医用耗材都须经过集中采购相应程序在省级集中采购平台挂网后采购。谈判准入的医用耗材在谈判协议期内直接挂网采购。 另外，对于新上市医用耗材的准入，首先按医保医用耗材编码规则，对新上市的医用耗材进行编码。 如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码一致，自动属于医保基金支付范围，支付政策和规则与目录内相同编码的医用耗材一致。 如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码不一致，由国务院医疗保障行政部门适时组织专家评审后，确定是否纳入《基本医保医用耗材目录》。 附件： 基本医疗保险医用耗材管理暂行办法 （征求意见稿） 第一章    总  则 …

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2020/06/05 医用耗材信息编码公布 一、60万个型号公布 6月4日，国家医保局发布“关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知”，内容根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》有关要求，现将第二批医用耗材信息予以公示。 国家医保局指出，该动向是为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。 经公示无异议后，第二批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。 国家医疗保障局在《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》中指出：到2020年，在全国统一医保信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。 二、耗材编码长这个样子 影响全国耗材的编码，到底长什么样子？现在，我们从国家医疗保障局公布的数据库中便可以查询到，点击详情后，还能看到更为具体的信息。 第二批公布的数量为603158个型号的耗材。 三、解读耗材编码的含义 那么这一连串的数字都代表着什么呢？ 国家医保局在《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，对医保医用耗材编码做了展示： （图片来源：国家医保局） 解读：医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。 第1部分：耗材标识码，用1位大写英文字母“C”表示。 第2部分：分类码，根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分，用6位阿拉伯数字表示。 第3部分：通用名码，创建全国统一的医保医用耗材通用名码，用3位阿拉伯数字表示。 第4部分：产品特征码，根据耗材材质、规格等特征赋予的代码，用5位阿拉伯数字表示。 第5部分：生产企业码，依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码，用5位阿拉伯数字表示。 四、全国执行，影响支付 可以看到，医疗界一直关注的医用耗材编码工作已正式开始。信息数据完善后，医用耗材的招标、采购和支付三个环节都将焕然一新。 到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。 不同于药品的是，耗材不仅数量庞杂且种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称不同，各地关于耗材的政策规定多种多样，给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。 此种情形下，不乏有企业利用此来逃避价格监管，部分地区甚至形成混杂的业态。近几年业界兴起的耗材采购联盟实施耗材采购价格、数据共享等做法目的之一就包括规避企业这一做法。 医用耗材编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正，以配合同样在前期重点开展的医保疾病诊断和手术操作信息业务编码标准。 实际上，由于没有统一标准，企业自己往往也搞不清楚产品在多地招标采购中的名称和信息。比如，产品名称在北京是a，到了南京却成b。 这种“共识”将直接影响耗材的招标、采购和支付等环节。原来耗材是庞杂，有了编码标准后将改变混乱的局面，消除了之前招标采购环节因产品信息差带来的问题，再由此影响到支付环节。 五、耗材即将建立一致性评价 耗材的质量评价标准呢一直是业内议论的话题。国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示，要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 上述同一份《答复》文件中，国家医保局还表示，下一步国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。 （内容来源：国家医保局） 一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使唯低价是取，质量也能有最基本的保证。 除此，对比药品的一致性评价进程，或许耗材也将面临一波大洗牌。耗材领域很多小企业只有一两种产品，收入也并不高。 因此，通过耗材一致性评价所需的费用，所要达到的质量标准，以及后续面临的招采降价，都将一轮一轮地筛掉大批企业，进而洗牌后，引导行业朝着创新设备、创新耗材的方向发展。

2021-08-16 00:23 国家医保局统一监管 日前，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于邯郸等四市医用耗材数据迁移至国家平台的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》称，按照国家医保局建设药品、医用耗材平台总体规划和我省信息化建设要求，近期我省药品、医用耗材平台将迁移到国家医保局平台，目前在邯郸、唐山、秦皇岛、张家口等四市挂网交易的所有医用耗材数据将同步迁移到国家平台。 数据梳理是指已在邯郸、唐山、秦皇岛、张家口等四市耗材平台挂网交易而未在省平台挂网的医用耗材，以及在四市挂网价格低于省平台的医用耗材，需由生产企业梳理清楚后在省平台填报产品和价格信息，同时提供在市平台的挂网截图或中标通知书。 相关企业需尽快在省平台提交资质信息并完成报名，以免错过数据迁移工作。以上两类数据由企业梳理清楚后，由四市医保局负责核实。 邯郸等四市医疗机构都需在省平台采购医用耗材。省医用耗材平台迁移到国家医保局平台后，邯郸等四市所有医疗机构都必须在省平台，暨国家平台采购医用耗材，邯郸等四市原有耗材平台采购交易功能停止运营。 企业比对数据时间：2021年8月13日 9:00 至2021年8月19日 17:00。各企业须在规定时间内将数据比对清楚并在省平台填报产品信息，未在规定时间填报或漏报、错报的，后果由企业自行承担。企业填报虚假信息的，一经发现，按照医药价格和招采信用评价制度等有关规定处理。 关于建设耗材的全国统一招采平台，国家早有动作。 2019年，一份关于《召开全国药品耗材招标采购平台建设座谈会的通知》在业内流传。之后政府采购网发布的中标公告的通知也证实了这一文件。 全国平台有哪些作用？会对耗材集采有哪些影响？据知情人士称，全国平台不是要取代现有各省级招标平台，而是形成有架构、有分支的招标系统，国家局可以对采购金额、数量、频率等行为进行监测预警上。 最终结果上，可以达到督查平台联动数据、医疗机构款项周期、生产经营配送等方面。在价格变动上，可以控制相关区域的价格指数，设定阈值。 知情人士还指出：主管耗材招标与价格的国家医保局，管控系统愈发成熟，“全国统一平台”的出现空前绝后，未有更多证据能证明其将颠覆现有招标采购模式，但其必将对现有药品耗材招标挂网产生深远影响。 全面掌管各省情况 总体思路与计划确定后，一步步的动作都有迹可循。 2020年11月，国家医疗保障局在《对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》中指出，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》部署要求，国家正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。 答复称，国家医保局正在统筹建设全国统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，实现全国联动的药品耗材招采、配送、监管，满足统一编码、统一模式、统一监管、属地管理的需求，根据项目进度，2020年年底前完成项目终验工作。医疗保障信息平台为国家和省一体化建设、两级部署。依需要可以实现创新医疗器械产品国家（或省级）招标平台的功能。 由此看来，此次河北4市的耗材数据迁移，是国家药品耗材统一招采平台落地执行的关键一步。 今年1月《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫在会上曾表示，随着集采常态化，对平台建设提出了严格要求，逐步专业化、标准化、规范化，形成全国将来信息互联互通的公平公开统一的市场招采机制，避免企业在300多个地方都要投、几万家医院都要投，可以大大改善营商环境。 8月9日，国家医保局在《对十三届全国人大四次会议第7843号建议的答复》中指出，正在全力推进统一、高效、兼容、便捷、安全的国家医保信息平台部署应用工作，加快建立全国统一的医保信息平台，实现医保管理的信息化。 国家平台包括医保智能监管子系统、药品和医用耗材招采管理子系统、宏观决策大数据应用子系统等在内的公共服务、经办管理、智能监管、分析决策四大类14个业务子系统，通过大数据精算分析技术，助力提升医保各项政策科学决策和基金精细化管理，全面支撑提高全国医保标准化、智能化和信息化水平。 目前，国家医保信息平台已投入使用，已在广东、青海、河北、海南、贵州、甘肃、新疆、重庆、湖南、天津、吉林等省份多个地市上线应用，总体运行平稳、高效。 集中、降价、监管是主旋律 “以量换价，量价挂钩”是目前带量采购的主要模式特点。全国耗材统一招采平台落地执行之后，采购政策统一度提升，在全国“一盘棋”之下，市场份额集中、降价幅度增大、高效监管会是必然趋势。 去年国家组织冠脉支架带量采购之后，中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。 国家医保局表示，目前，国家已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。 搭建全国统一招采信息平台，医疗器械编码统一是必备条件。7月19日，国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，继2021年1月1日起首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识之后，第二批实施医疗器械唯一标识工作也将开启。 《意见稿》指出，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。 8月4日，江苏省公共资源交易中心消息，将《暂停采购无国家医保医用耗材分类与代码产品》， 超过20000个医用耗材将被停止挂网，无缘公立医院集采。这样看来，无编码不挂网也将成为必然的趋势。 可以看到，在更大体量的“以量换价”和耗材多品种扩围之下，医保局作为付费方，降价必然是今后的主旋律，市场份额的分配集中度也随之提升。

【产业观察】耗材集采制度将如何影响医疗产业发展 2020-12-09 19:45 来源：澎湃新闻·澎湃号·政务 关注 11月初，冠脉支架集采在天津开标，中标产品均价从1.3万元降至700元，平均降价93%，预计节约109亿元。11月20日起，第二批国采进入数据快速采集与价格监测阶段，骨科耗材、封堵器、吻合器等均在其列。高值耗材集采挤出了流通环节虚高价格中的水分，有利于防治医疗腐败，减轻医疗负担，满足大量基层患者需求，优化行业竞争格局。 通过互联网开源信息分析和主要国产冠脉支架厂商实地调研，发现集采之后可能存在高端医疗需求受到抑制、医生使用国采支架积极性受挫、企业创新研发投入可持续性存疑等问题。 建议：集采通过“半强制”方式挤压厂商利润空间具有一定积极作用，同时应预防集采抑制厂商创新研发投入，避免“一国产替代就卸磨杀驴”的不良导向，损害我国生物医药产业创新力、竞争力。此外，还需强化国采支架质量监测，促进商业医保支付，增加医护人员与操作难度、风险对等的阳光收入，并将耗材技术价值纳入评价体系。 首批从冠脉支架入手，高值医用耗材集采正稳步推进 一、从心内到骨科：高值医用耗材带量采购稳步推进 高值医用耗材带量采购工作吸取“药改”经验，遵循试点先行和全面推进相结合的原则，分批分类开展带量采购工作。11月5日，首批国采从冠脉支架入手，首年意向采购量覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。11月20日，医保局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，拉开第二批国采的序幕，耗材清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大品类。 资料来源：国家医保局 二、首批高值医用耗材国采从冠脉支架入手具有两大原因 一是冠脉支架出厂或进口后，经代理商包销、层层加价，导致冠脉支架流通环节价格居高不下。国产冠脉支架单价约为1万元，出厂价约在2000至3000元，可见冠脉支架降价空间十分巨大。 二是我国冠脉支架国产化率已经达到80%左右，已基本实现进口替代，易于通过带量采购达到预期的降价效果。且国内冠脉支架产品性能稳定、技术与国际水平相近，具备质量保证。 数据来源：机械研究院、华经产业研究院 高值医用耗材国采价格降幅大，惠及民生、倒逼产业升级 一、高值医用耗材大降价，造福广大患者，惠及民生 国家卫健委心血管介入管理专家组组长霍勇介绍，目前只有不到10%的急性心肌梗死患者选择接受冠状动脉介入治疗。另有数据显示，接受冠脉介入治疗、溶栓治疗和保守治疗的中位住院费分别为5.2 万元、2.0万元和1.3万元。随着冠脉支架国采落地，均价万元的支架将进入百元时代，将逐步满足患者的基本医疗需求，改善民生，惠及民生。 二、流通环节“挤水分” 高值医用耗材出厂价和终端价之间的巨幅差额，原因之一是代理商为打开销路，以回扣、劳务费、资助开会差旅费、赞助学术活动等方式向医院和医生输送经济利益，高值医用耗材国采旨在打击医疗行业灰色利益链，进一步防治医疗腐败问题。 三、提升医用耗材行业集中度，优化竞争环境 此次冠脉支架国采，龙头企业基本包揽大部分采购量，微创医疗中标两款产品，占采购总量24.2%；乐普医疗和吉威医疗中标一款产品，分别占11.2%和9.4%。进口支架将逐渐淡出中国市场，未能中标的小微企业也将大面积出局。高值医用耗材国采将加速各行业向头部企业集中，逐渐淘汰过剩产能。 四、倒逼医疗企业加大创新，推动行业转型升级 此次冠脉支架国采产品为第三代支架，即药物洗脱支架，在我国已投入临床使用多年，技术成熟且创新空间有限，同质化竞争严重。冠脉支架国采价格大幅下降，即使是中选企业也难以仅通过国采市场保障收益，加强技术创新，抢占非标市场，是企业突围的关键。预计可降解支架、冠脉药物球囊、切割球囊等新技术新产品将迎来加速放量，冠脉支架行业转型初现端倪。 集采还需注意三点隐患 一、冠脉支架国采“无谈判、只竞价、重低价”，或致医生使用积极性受挫 冠脉支架国采方案遵循国家联采办印发的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，要求中标价格不超过最低价1.8倍或不超过2850元，此外企业只有一次报价机会，价格后续不可调整且不再谈判，申报价直接决定中标结果，降价压力较大。在强力推进下，冠脉支架均价跌至700元，最低报价469元，远低于市场预期，“医生利益受损或消极治疗”、“医生不愿再做PCI手术”等舆论争议纷至沓来。 冠脉介入治疗手术难度高、时间长、压力大，还面临X射线辐射危险，一台手术至少有2名医生、2名护士和1名技师，3000元的手术费分摊至个人奖金后，恐不足以激励医生完成高强度的冠脉介入治疗。冠脉支架国采价格巨幅下跌，保证介入手术不再带来灰色收入，但如果无法及时提高阳光收入，心内科医生很可能会因收入降低而减少介入手术。 二、高值医用耗材国采保基本，高端医疗需求受限制 在国内冠脉介入治疗不断普及、患者日益年轻化的趋势下，新产品、新技术的需求量将逐渐提升。目前，可降解支架的价格在3至5万元左右，且短期内无降价趋势。本次纳入国采的产品仅限于第三代冠脉支架，可降解支架、药物球囊、切割球囊等创新产品暂未纳入国家级或省级带量采购。公立医疗机构接受卫生健康部门监督，必须按约定采购量优先采购、使用中选耗材，高端产品进入公立医院或遭遇阻力。 三、部分企业利润大幅缩减，研发资金紧张，产品创新“有心无力” 冠脉支架跌入“地板价”，不仅挤干了流通环节的“水分”，也大幅压缩了厂商的营利空间，远低于出厂价的报价直接影响厂商的毛利率，对于近几年进入冠脉支架领域的单产品线企业而言，如果现有利润无法覆盖研发成本，企业将难以维系以创新为导向的经营模式。 保持产业创新活力的五点建议 一、确保中选耗材“降价不降质” 各地药品监管部门针对中选产品和企业，应组织跟踪检查和飞行检查，做好不良事件监测工作。支架植入后，如发生支架内血栓、支架节段内动脉瘤或支架再狭窄等情况，一方面，要求中选企业按照规定召回存在安全隐患的产品；另一方面，严格按照法律法规处理质量问题，要求企业限期整改。 二、提升医保服务对于高端医疗需求的覆盖 一是保险公司可扩大商业医疗保险险种，逐步实现对于高值医用耗材全覆盖，减轻医疗费用对于患者和医保的负担；二是希望公共保险与商业保险共建医疗保障体系，逐步将高端医疗需求纳入医保报销范围，由公共保险承担部分费用。 三、提升医务人员待遇 一是提高医务人员阳光收入，凸显多劳多得、优劳优酬的原则；二是改善医务人员执业环境、发展空间，减轻工作强度并保障工作条件，以激励医院、医务人员的积极性。 四、综合考虑高值医用耗材的技术难度和技术价值开展国采 第二批国采医用耗材数据调研工作现已展开，涉及产品信息1万余条、规格型号约 32 万条。建议参考“3+6”联盟、江苏省、山东省等地方带量采购经验，根据产品的功能属性、技术难度和技术价值分组，按组别进行竞价，根据降价幅度决定中选产品。同时，如有独家品种，可组织专家组开展议价谈判，确定中选产品和价格。 五、引导医用耗材企业向创新导向转型升级 一是为保留企业研发和发展需要的合理利润，集采或需提供更为合理的价格区间和熔断机制；二是企业加快医疗器械研发成果产业化；三是希望配套政策支持国采中选企业发展，提供财政补贴、项目经费，同时扶持具有单点技术突破潜力的中小型医疗器械企业。 中国传媒大学互联网信息研究院 艾利艾智库科技产业专题研究组

「本文来源：中国医药报」 医疗器械是在证券发行注册制改革中受益最大的板块之一，也是资本市场长期以来的热衷领域。众成医械以旗下数据创新服务平台“医械数据洞察”的数据为支撑，全面盘点今年上半年上市的医疗器械企业。数据显示，我国医疗器械企业上市潮持续升温；上市医疗器械企业中，体外诊断和高值医用耗材企业占八成。 自科创板、创业板依次推行注册制后，我国医疗器械企业开启了上市潮，2019年、2020年分别有16家、21家医疗器械企业上市，较以往平均每年5家企业的上市速度明显加快。 进入2021年，医疗器械企业IPO进程仍在提速，截至国内骨科医疗器械巨头威高骨科于6月30日登陆科创板，今年上半年，国内医疗器械企业上市数量达到21家，与2020年全年上市医疗器械数量持平。 企业上市数量激增 自1997年我国第一家医疗器械企业上市以来，截至今年6月30日，共有123家医疗器械企业成功上市。 我国医疗器械企业上市情况可以分为3个阶段：第一阶段为1997年—2008年，每年上市数量1~2家；第二阶段为2009年—2016年，创业板上线后，每年上市数量5家左右；第三阶段为2017年至今，医疗器械企业上市速度加快，单年上市企业数已升至两位数。 近年来，医疗器械企业上市速度加快，尤其是在科创板推出后。这主要得益于医疗器械市场规模快速增长、医疗器械企业越来越受资本青睐、市场竞争激烈迫使相关公司募资、科创板加速行业资本化进程等因素。 统计发现，2017年，国内有14家医疗器械企业上市；2018年只有4家；2019年之后，医疗器械企业上市加速，当年有16家上市；2020年的上市医疗器械企业数量达21家。2021年，国内医疗器械企业IPO热情升温，仅上半年，上市医疗器械企业数量就已达21家，包括惠泰医疗（高值医用耗材）、浩欧博（体外诊断）、之江生物（体外诊断）、麦迪卫康（医用医疗设备）、康众医疗（医用医疗设备）、心通医疗（高值医用耗材）等（详见表）。其中，科创板是医疗器械企业上市的首选板块，在科创版上市的医疗器械企业占今年上半年上市医疗器械企业总数的71%。 体外诊断和高值医用耗材企业占八成 从主营业务上看，今年1月—6月上市的医疗器械企业主要涉及高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断、医用医疗设备等细分领域。其中，有11家体外诊断企业，6家高值医用耗材企业，3家医用医疗设备企业，1家低值医用耗材企业。体外诊断与高值医用耗材上市企业数占上半年上市医疗器械企业总数的81%。 在细分领域上，上半年上市的体外诊断企业中，分子诊断领域的企业数最多，达到5家；免疫诊断领域有3家；POCT、体外诊断原材料、体液诊断领域均为1家。今年上半年上市的高值医用耗材企业中，骨科耗材和心血管介入耗材领域分别有2家企业，此外还有1家口腔高值医用耗材企业及1家神经外科耗材企业。 北上苏三地占比超50% 从上半年医疗器械企业月度上市数据来看，每月上市企业数保持平稳。其中，数量最多的是1月份，共有5家企业上市；其次是5月份和6月份，分别有4家企业上市；3月份最少，共有2家。 从注册地来看，上半年，江苏、北京、上海的上市医疗器械企业数量最多，分别为4家、4家、3家，共占今年上半年上市医疗器械企业数量的52%。

2020年国内外生命科学实验耗材行业市场深度分析研究预测 生命科学实验耗材（又称生物实验室耗材，简称生科耗材）是指生物、医药、医疗等相关学科领域科学研究、新产品开发、诊断检测等相关活动所必需的实验用品。从市场的角度，生科耗材通常与仪器设备、技术服务等归类为“生命科学工具与服务”，属于生物技术产业链的基础环节。生科耗材的研究开发和市场规模直接关系到生命科学相关领域科研活动的顺利开展和人类生活健康水平质量的提高。目前，欧美发达国家知名企业在全球生科耗材的生产和销售上仍处于垄断地位，深究其原因至少有两个，一是与该行业有关的关键技术全部或大部由国外公司垄断，二是品牌及销售渠道也均由国外公司垄断。其结果是，国外品牌占据我国95%的生科耗材市场。不过，我国生命科学领域的长足进步带动了国内生科耗材产业的蓬勃发展，专业制造公司在本世纪初涌现，经过近20年自强不息的发展历程，目前已初具规模，其产品已在高水平科学研究中使用，其质量得到广大科研工作者的认可。 （1）全球生命科学实验耗材行业发展状况：生物科学是一门专门研究生命现象和活动规律的自然科学，它与人类的生存发展密切相关。现代生物技术为人类带来了美好前景和福祉，全球环境保护与生物资源的开发利用、人类健康与疾病防治、人类的生育繁殖等、以及人类衣食住行改善问题，无一不与生物技术密切相关。生物技术已成为世界科技竞争焦点，目前生物技术专利占世界专利总数近30%。生物经济将成为21世纪增长最为迅速的经济领域。许多国家纷纷把生物技术及产业发展上升为国家战略，确定为21世纪经济和科技发展的优先领域，不断加大投入力度，加速抢占生物经济制高点。如图1所示，得益于下游产业的繁荣发展，全球生科耗材的需求未来将保持高速增长。 欧美发达国家生命科学研究及其相关产业已有一百多年的发展历史，因此全球生科耗材主要市场以欧美为主。亚太地区，尤其以中国、印度和新加坡为代表的国家，随着不断增长的生物技术产业方面的新增投资，生科耗材市场增长迅速，潜力巨大。 2016-2023年全球生命科学实验耗材市场规模现状分析 数据统计：中金企信国际咨询 从市场供应角度来看，全球生科耗材的供应商主要集中在美国、德国等欧美发达国家。以Corning、Thermo Fisher、VWR、GE Healthcare、Merck和BD为代表的国际跨国公司以其强大的研发及品牌优势长期主导着生科耗材行业的供应。 得益于欧美发达国家在生命科学领域的研究起步较早，当前生科耗材规模供应商知名品牌主要集中在欧美发达国家。伴随着新兴经济体国家的经济发展，印度的Accumax Lab Technology、韩国的SPL、中国的洁特生物等企业经过实践积累，逐步掌握了关键技术及生产工艺，研发制造能力已经接近欧美发达国家水平。由于具备价格优势，未来将逐步加入国际市场竞争。 （2）中国生命科学实验耗材市场概况：中国生命科学领域研究相对欧美国家起步较晚，国内生科耗材只占全球市场份额的一小部分。但是，中国市场正以庞大的人口基数与快速增长的生物医药需求逐渐成为生科耗材的新兴市场，可以预测，未来几年中国生科耗材规模将呈爆发性增长。 据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国生命科学实验耗材市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》统计数据显示：2016年，我国一次性生科耗材的市场容量为160.6亿元人民币，2018年增长为231.26亿元人民币，预测未来每年增长率为20%。 2016-2023年中国生命科学实验耗材市场规模现状分析 数据统计：中金企信国际咨询 2018年我国一次性生科耗材的市场容量约为231.26亿元人民币（约35亿美元），约95%左右为进口国际知名品牌。 随着我国经济的快速发展以及生命技术产业的欣欣向荣，专业的实验室耗材生产供应商应运而生。目前，国内生科耗材生产企业主要集中在长三角和珠三角地区；不过，大部分企业生产规模偏小，生产工艺略显粗糙，自主研发能力差，产品质量参差不齐，行业集中度较低。 应该看到的是，经过多年的市场历练和竞争，以广州洁特生物过滤股份有限公司为代表的少数几家企业脱颖而出，成长为我国生科耗材供应商中的领先企业，在技术水平和产品品质方面达到国际先进水平。这些企业顺应国际耗材水平的发展趋势，不断提升研发与自主设计能力，强化对市场和客户需求的考察与跟踪，逐步缩小了与国际知名品牌商的差距。部分企业还依托自有品牌直接与国际品牌展开竞争。 （3）生命科学实验耗材制造的关键技术 1、高分子材料表面改性技术：高分子材料由于具有良好的性能而广泛地应用于包括生物医学在内的诸多行业。聚苯乙烯优异的防潮性、耐腐蚀、耐老化性以及高透明度和无毒性使之成为制造一次性细胞体外培养容器加工制造的主要材料。但生命科学的快速发展对高分子材料的表面性能如浸润性、粘附性、生物相容性、电学性能、阻燃性等提出了更高的要求。因此，对高分材料表面进行改性处理，使其物理性能和化学性能以及生物相容性满足科技发展对材料性能的使用要求，成为材料学研究的重要课题。 目前在生命科学领域，通常需要高分子材料表面具备亲水、疏水、温度敏感响应等特性，来赋予材料生物兼容性，从而来适应生物医药行业的发展需求。生命科学领域常用的高分子材料表面改性技术主要有等离子体处理、等离子体接枝聚合、温敏材料接枝聚合改性技术。 2、细胞培养装置的产品发展：传统的二维细胞培养装置包括细胞培养板、瓶、皿等，培养面积小，单次培养收获细胞较少。常用的较大规模的850ml细胞培养瓶单次收获细胞约1X107个，培养大量细胞需要反复操作，耗时耗力，以细胞治疗领域为例，用于细胞治疗的回输细胞数量通常为4X107/KG，按照一个成年人体重50KG，一次治疗约需要细胞的数量为2X109个，850ml细胞培养瓶需要反复多次培养200瓶左右。开发研究一次性大规模细胞培养装置，实现体外细胞培养的产业化及规模化，具有很高的开创性的意义和极高的市场前景。 康宁、GE公司赛多利斯及广州洁特生物等生物实验室耗材领域的众多企业近几年相继开发了多款大规模细胞培养装置，如“细胞工厂”、WAVA生物反应器、高通量细胞培养器及“Cell Box Plus”等。 近年来，传统二维细胞培养技术在细胞获取的数量和细胞的质量上都无法满足科研、临床、生物医药工业发展需求。细胞3D培养技术相关行业，例如培养装置、培养支架、培养基等细分领域新技术、产品不断涌现。我国生物实验室耗材企业经历多年的实践积累，在耗材材料改进和装置设计方面均掌握了先进的技术并成功实现产业化。 （4）中国生命科学实验耗材现状： 第一梯队：由欧美跨国公司主导：跨国公司主要致力于生命科学高端实验室设备、试剂和耗材的研发、生产和销售，技术水平处世界领先行列，生物实验室耗材只占其主营业务的一部分；Thermo Fisher是世界生命科学领域的领导者，和VWR International、康宁公司、Eppendorf等欧美企业占据了国内95%的市场份额。 第二梯队：主要分布在长三角和珠三角地区的国内企业： 例如广州洁特生物过滤股份有限公司、硕华生命、耐思生物等国内高端生物实验室耗材企业，其生产技术和产品质量已经达到国际先进水平，但在品牌影响力、市场占有率等方面与欧美跨国企业相比仍有较大差距；其产品只占市场的一小部分（约5%）。 第三梯队：主要集中于江苏海门地区： 主要由生产低端实验室耗材的企业组成，产品附加值较低。 （5）国内试剂耗材厂商及代理商主营模式： 1、层级分销：多数外企采用省级分销模式；部分国外二三线品牌采用国内设置总代理的模式；国内企业主要以分销为主。 2、线上+线下：目前国内厂商及大型代理商主要以线上电商平台加线下渠道结合的销售模式。试剂行业具有产品品种、客户双分散的特性，一方面，化学试剂产品种类极其丰富，对品类管理要求较高；另一方面，化学试剂的客户多达数百万，需求较为个性化，客户单次采购的平均金额较低。 电商销售模式可以高效率的为客户提供海量产品信息以供筛选，同时与客户实时互动，及时满足分散客户的个性化需求，形成“线上订单—线下生产—线上销售—线下物流”的互联网电商闭环商业模式。 线下销售队伍主要服务于大型企业、机构等B端客户。同时，厂商及代理通过自有研发检测团队、物流配送中心提供专业咨询、送货和技术服务，保证快速、高效、供应及时，为企业试剂耗材需求提供一站式服务。 总体来讲，目前我国生命科学实验耗材的生产和销售，特别是高端实验耗材大多都被国际型跨国公司所垄断。但随着近年来，国家对生物、医疗、卫生健康和药物开发等领域的支持力度不断加大，生命科学实验室耗材的需求量明显增加并带动了国内相关产业的快速发展。 国内上游生产厂商及及各大代理商市场份额分散，大多在千万到几亿+营收级别，毛利在15%～75%，净利在3%～30%，市场发展成熟，价格体系透明，竞争主要体现在渠道、价格、周期、货款支付等要素。高度分散的用户也面临高度分散的货源渠道，使得用户在采购上的时间精力、价格等成本高，供应厂商及代理商渠道拓展销售费用成本高。 精准定位企业、高校等用户实验用试剂耗材需求画像，客户需求指导上游产品生产及销售覆盖，将大大节约上游供应的市场拓展成本及库存压力；大而全的多渠道平台集合，有助于满足用户单一渠道完成全部采购的需求实现，用户根据自身采购要素在统一入口多平台渠道选择，大大降低用户在采购上的时间精力、价格等成本。

2021年06月06日08:25 来源：人民网－人民日报 　　本报北京6月5日电  （记者李红梅）《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》近日印发，提出逐步扩大高值医用耗材集中带量采购覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。 　　《意见》明确品种、企业、医疗机构的采购覆盖范围。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。 　　完善采购规则。根据采购量基数和约定采购比例合理确定约定采购量。坚持公平竞争原则，明确竞价和中选规则。强调企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。 　　落实保障措施。严谨制定入围质量技术标准，强化企业主体责任，加强全链条质量监管。夯实中选企业在采购周期内满足采购需求的责任，确保供应配送及时。医疗机构应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。明确医保基金预付机制，督促医疗机构及时结清货款。 　　确保政策衔接。探索医保支付标准协同。完善医疗机构激励机制，因开展集中带量采购节约的费用，可在考核基础上，按一定方式由医疗机构结余留用，促进医疗机构合理使用高值医用耗材、优先使用中选产品。 　　完善工作机制。医保、卫生健康、药监、工信、市场监管等多部门协调联动、形成合力，各省份组成采购联盟，设立联合采购办公室承担具体工作。 　　《意见》由国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发。      　　《人民日报》（ 2021年06月06日 02 版） (责编：吴兆飞、宋美琪)